举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 重磅！国度4+7带量采购方案发布2018/11/16 来历：上海阳光彩购网 浏览数：

经中心周全深化鼎新委员会赞成，国度组织药品集中采购试点，试点地域规模为北京、天津、上海、重庆和沈阳、年夜连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市（以下简称4+7城市）。试点地域委派代表构成结合采购办公室（以下简称联采办）作为工作机构，代表试点地域公立医疗机构实行集中采购，平常工作和具体实行由上海市医药集中招标采购事务治理所承当。现展开试点地域公立医疗机构部门药品和相干办事的集中采购，请合适要求的企业前来申报。

1、采购品种和数目

按照已核准经由过程国度药品监视治理局仿造药质量和疗效一致性评价目次和按《国度食物药品监视治理总局关在发布化学药品注册分类鼎新工作方案的通知布告》〔2016年第51号〕化学药品新注册分类核准的仿造药品目次，经联采办会议经由过程和咨询专家，肯定以下采购品种（指定例格）和商定采购量：

2、申报资历

（一）申报企业：是指供给药品和陪伴办事的国内药品出产企业，进口药品国内总代办署理商视同出产企业。

（二）申报品种：是指采购品种目次规模内取得国内注册有用批件的上市药品。

（三）申报要求：

1.申报企业许诺申报品种的全年产销能力到达本次采购数目要求。

2.申报品种属在采购品种目次规模，且知足以下要求之一：

2.1原研药和国度药品监视治理局发布的仿造药质量和疗效一致性评价参比制剂。

2.2经由过程国度药品监视治理局仿造药质量和疗效一致性评价的仿造药品。

2.3按照《国度食物药品监视治理总局关在发布化学药品注册分类鼎新工作方案的通知布告》〔2016年第51号〕，按化学药品新注册分类核准的仿造药品。

3.企业具有本次采购品种指定例格的有用注册批件，在申报品种时，每�뵺����一个品种必需包括本企业出产的所有主品规。

3、商定采购量和采购履行申明

（一）本次集中采购药品商定采购量由各试点地域上报肯定。

（二）各试点地域同一履行集中采购成果。集中采购成果履行周期中，医疗机构须优先利用集中采购当选品种，并确保完成商定采购量。

（三）各试点地域医疗机构在优先利用集中采购当选品种的根本上，残剩用量可按地点地域药品集中采购治理有关划定，适当采购同品种价钱适合的非当选药品。

4、采购周期

本次集中采购以成果履行日起12个月为一个采购周期。若在采购周期内提早完成商定采购量的，跨越部门仍按当选价进行采购，直至采购周期届满。

5、采购文件获得体例

请在上海阳光医药采购网（www.smpaa.cn）下载相干文件，也能够在试点地域指定网站下载。

6、申报材料递交时候和地址

（一）时候：2018年12月6日（礼拜四）

上午八点半至十点

（二）地址：上海市长宁区天山路1800号（近中山西路）

6号楼一楼多功能厅

7、申报信息公然时候和地址

（一）时候：2018年12月6日（礼拜四）上午十点半

（二）地址：上海市长宁区天山路1800号（近中山西路）

6号楼一楼多功能厅

8、议价构和确认时候和地址

（一）时候：2018年12月6日（礼拜四）下战书两点

（二）地址：上海市长宁区天山路1800号（近中山西路）

6号楼二楼会议室

9、咨询联系体例

（一）德律风：021-31773206、021-31773278

（二）传真：021-31773270

10、其他

（一）联采办已经由过程自我审查的体例展开公允竞争审查，本次集中采购相干文件不具有解除、限制竞争结果。

（二）各试点地域按试点工作有关要求，就购销合同、药品配送、质量检测、未当选品种价钱调剂、医保付出尺度等事项发布弥补文件。

第二部门 申报企业须知

A 集中采购当事人

1.申报企业

1.1申报企业加入药品集中采购勾当该当具有以下前提：

（1）具有实行合同必需具有的能力；

（2）加入本次集中采购勾当前两年内，在药品出产勾当中无严重背法记实；

（3）必需对药品的质量负责，和时、充足按联采办的要求出产，并向配送企业发送药品。

1.2申报企业应依照采购文件的要求编制申报材料，申报材料应对采购文件提出的要乞降前提做出响应。

2.其他要求

2.1若申报企业较着不具有申报资历中划定必需知足的全数要求，或涉嫌不照实供给证实材料，一经确认，联采办将不接管其申报；情节严重的，打消该企业出产的所有药品在采购周期内各试点地域药品采购勾当的介入资历。

2.2企业申报的药品在加入本次集中采购勾当前两年内，不存在省级（含）以上药品监管部分质量查验不及格环境（此中仿造药指按经由过程国度药品监视治理局仿造药质量和疗效一致性评价的要求出产并上市后的不及格环境）。

2.3依照本次采购品种供给的药品，原则上应是临床经常使用包装。

2.4联采办可按照工作需要对拟当选企业的药品出产和拟当选药品质量进行查询拜访（查询拜访情势按照现实环境肯定），拟当选企业应予以积极共同。

2.5申报企业当选后，须按试点地域要求签定购销合同。

2.6当选药品在实行合同中如遇国度政策调剂或不成抗力，导致直接影响合同的实行，由签定购销合同中的各方协商解决。

2.7当选药品在实行合同中若有全国其他副省级和以上地域采购价钱低在当选价的，价钱响应联动。

2.8申报材猜中触及到的证书、证实材料等，在“公然申报信息”日须仍在有用期内。

B 申报材料编制

3.编制要求

申报企业应细心浏览采购文件中所有的内容，按采购文件的要求供给申报材料，并包管所供给的全数资料均真实有用。假如申报企业没有依照采购文件的要求提交完全资料，或申报材料没有对采购文件作出响应，或申报材料内容不实等，由此影响当选成果的由申报企业负责。

4.申报说话、药品名称暗示、药品规格暗示和计量单元

4.1申报企业与联采办就申报递交的材料、互换的文件和交往信件，一概以中文书写。

4.2除申报材猜中对手艺规格还有划定外，应利用中华人平易近共和法律王法公法定计量单元和有关部分划定的药品规格暗示方式。

5.纸质申报材料的组成和装订挨次

5.1申报材料组成以下（均需加盖申报企业公章）：

（1）4+7城市药品集中采购申报函（附件2）

（2）法定代表人授权书（附件3）

（3）药品出产企业产能许诺函（附件4）

（4）申报信息一览表（附件5）

（5）药品合适约请函申报要求的相干证实材料

（6）企业天资的相干证实材料（如营业执照等，申报多个品种只需建造一份）

5.2申报材料装订

申报企业应将申报材料装订成册，列出“申报材料”目次。用A4纸按采购文件中供给的申报材料格局要求依挨次装订。

6.申报报价

6.1申报价即申报企业对采购方的现实供给价，应包罗所有税费在内。

6.2申报企业须按主品规的最小采购单位（即最小零售包装，如盒）进行报价，同企业同品种申报价须合适差比价法则。申报企业须同时供给当选后合适申报前提的品种清单，采购价以主品规报价为基数经差比价法则计较后肯定。

6.3申报企业均应以人平易近币（元）报价（小数点后保存两位）。

6.4申报价应表现本次集中采购所节流的本钱身分，原则上与2017年末试点地域本企业同品种最低采购价比拟有必然的降落。

7.申报材料的式样和签订

7.1申报材料须打印或用不退色书写东西书写，并由申报企业或经申报企业正式授权的代表签字或盖印。授权代表须将以书面情势出具的《法定代表人授权书》（附件3）附在申报材猜中。

7.2除申报企业对过失处作需要点窜外，申报企业不得行间插字、涂改或增删，若有点窜讹夺处，必需由申报企业或其授权代表签字或盖印。

C 申报材料递交

8.申报材料的封装和标识表记标帜

8.1申报企业应将申报信息一览表一式两份别离装入2个小信封密封，再将2个小信封配合装入1个年夜信封，年夜信封上标注“申报信息一览表”字样并粘贴封面样张（附件6）。封口处需加盖企业公章或由被授权人签字。

8.2申报企业应将申报材料（见5.1）封装，并在封面上标注“申报材料”字样并粘贴封面样张（附件7）。封口处需加盖企业公章或由被授权人签字。

8.3信封的外层应标明工作机构名称和申报材料递交地址，并标明申报截止时候前不得启封的字样。

8.4假如信封密封不严，则联采办对申报材料非报酬身分过早启封概不负责，对由此造成申报材料提早启封的后果，由申报企业负责。

9.申报截止时候

9.1申报企业在划定时候和地址递交装有申报材料的信封，联采办收到申报材料的时候不得迟在采购文件中划定的截止时候。

9.2联采办按照公证机构的定见，谢绝接管在划定截止时候后的任何申报和申报材料。

9.3在申报截止时候以后，申报企业不得对其申报材料做任何点窜。

D 申报信息公然

10.申报信息公然

申报信息公然时约请所有申报企业、有关部分和公证机构加入，对申报信息公然的全进程进行监视。

E 当选品种肯定

11.预当选品种肯定准则

11.1按价钱肯定：同品种合适申报前提的企业数≥2家的，最低报价只有1家企业的，该企业的申报品种取得预当选资历。价钱次低者作为当选候选企业，在当选企业没法保障供给时备选。唯一1家企业合适申报前提的，直接取得预当选资历。

11.2同品种合适申报前提的企业数≥2家的，当呈现最低报价≥2家企业的环境，按以下法则和挨次肯定1家企业取得预当选资历：

（1）本次集中采购前供货地域数多的企业优先（具体包罗：北京、天津、上海、重庆和沈阳、年夜连、厦门、广州、深圳、成都、西安）。

（2）2017年度上述11个地域该品种主品规发卖量年夜的企业优先，有多个主品规的，发卖量归并计较。

上述信息以各试点地域报送数据为首要根据。

12.拟当选品种肯定准则

12.1取得预当选资历的企业和申报品种，同一进入议价构和确认法式。

（1）合适申报前提的企业数≥3家的品种：预当选品种申报价钱合适本次报价的有关要求，经两边确认后，取得拟当选资历。

（2）合适申报前提的企业数≤2家的品种：①预当选品种申报价钱降幅排名前列的（不多在7家），经两边确认后取得拟当选资历；②其余预当选品种：联采办参考合适申报前提的企业数≥3家的拟当选品种平均降幅等肯定议价构和最低降幅。申报价钱合适降幅要求且告竣一请安见的，便可取得拟当选资历。若不加入或不接管议价构和的，该品种作流标处置，且将影响该企业在试点地域所涉药品的集中采购。（降幅以试点地域2017年末最低采购价为计较基准）。

12.2拟当选成果的公示：拟当选成果肯定后，联采办即与当选企业签定备忘录，在上海阳光医药采购网（www.smpaa.cn）和各试点地域指定网站上公示拟当选成果，并接管申投诉。

13.当选通知

拟当选成果公示无贰言后，联采办将发布当选通知。

14.药品购销合同

14.1各试点地域在联采办发布当选通知后，依照当选品种和此中选价钱在省级采购平台（或其他合适划定的采购平台）上完成挂网工作，按要求组织签定购销合同并履行。

14.2合同签定后，采购方与当选企业不得再订立背聚散同本色性内容的其他和谈或提出除合同以外的任何好处性要求。

14.3购销合同必需照实反应现实供给价钱和采购量，采购方该当按照合同的商定和时回款，不得拖欠。

15.申报企业、当选企业、配送企业若有以下行动，经有关部分认定情节严重的将被列入“背规名单”

15.1供给处方回扣或其他贸易行贿，进行不法促销勾当；

15.2以低在本钱的价钱歹意申报，侵扰市场秩序；

15.3彼此通同申报，排挤其他申报企业的公允竞争，侵害采购方或其他申报企业的正当好处；

15.4以向采购方、联采办贿赂等手段攫取当选；

15.5供给子虚证实文件和文献资料，或以其他体例弄虚作假，欺骗当选；

15.6在划定刻日内不签定购销合同；

15.7申报后随便抛却申报；

15.8当选企业、配送企业未按采购方和法令律例要求实施配送；

15.9当选后随便抛却当选资历；

15.10不实行供货许诺，影响光临床利用；

15.11当选药品当选后产生严重质量问题；

15.12当选药品当选后在划定的抽检或飞翔查抄中发现严重违反在申报材猜中作出的许诺；

15.13其他背反法令律例的行动。

16.列入“背规名单”的，由各试点地域按以下划定处置

16.1申报企业列入“背规名单”的，打消该企业的申报资历；当选企业列入“背规名单”的，打消当选资历。同时视情节轻重打消上述企业在列入“背规名单”之日起1年内介入各试点地域药品采购勾当的资历。

16.2配送企业列入“背规名单”的，打消该企业的配送资历和列入“背规名单”之日起1年内介入各试点地域药品集中采购的配送资历。

17.应急预案

17.1当选品种在各试点地域履行时代，若当选企业被列入“背规名单”，则当即住手当选品种的采购资历，各试点地域应和时启动应急预案。如有当选候选品种的，经联采办确认后，各试点地域和时挂网；若无当选候选品种的，应和时铺开相干药品的挂网渠道。

17.2当选品种在履行时代，若配送企业被列入“背规名单”，各试点地域应和时启动应急预案，选择其他配送企业确保当选药品和时配送。

18.报送库存

各当选企业应每季度向联采办报送当选药品的库存数目。

19.本采购文件仅合用在本次集中采购约请函中所述项目标药品和相干办事，终究注释权归结合采购办公室。